Hantering av medicintekniska avvikelser
Hjälpmedelscentralen ska bistå vårdgivaren vid medicintekniska avvikelser.
Teknisk dokumentation ska vid förfrågan göras tillgänglig för vårdgivarna.
Det är vårdgivaren som inom sitt kvalitetssystem och sitt ansvarsområde utreder och eventuellt anmäler avvikelser avseende medicintekniska produkter.
Vårdgivaren kan för sin egen utredning, eller på begäran av tillverkare och/eller Läkemedelsverket, behöva kompletterande information om hjälpmedlet. Hjälpmedelscentralen ska på begäran via särskild arbetsordertyp i webSesam, bistå med teknisk bedömning och framtagande av teknisk dokumentation gällande de hjälpmedel som Hjälpmedelscentralen äger. Detta ingår i funktionshyran. Teknikers utlåtande/bedömning ska skrivas i kommentarsfältet för registrerad tidsrad i arbetsorder i webSesam, och görs därmed tillgänglig för förskrivaren/vårdgivaren.
Om ersättningshjälpmedel behövs under tiden utredning pågår, utgår endast funktionshyra för ersättningshjälpmedlet. Om det efter utredning visar sig att det rör sig om ett handhavandefel, skada utöver normal förslitning kan Hjälpmedelscentralen fakturera vårdgivaren.
Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter
Vårdgivaren gör anmälan till Läkemedelsverket genom e-tjänsten "Anmälan om negativa händelser och tillbud medicinteknik” på Läkemedelsverkets hemsida. Via e-tjänsten skapas en kopia på anmälan som skickas till tillverkaren/leverantören och eventuellt till Inspektionen för vård och omsorg (IVO).
Vårdgivaren ska även skicka kopia på anmälan till Hjälpmedelscentralen via mejl eller post till adress som anges på Hjälpmedelscentralens webbplats. Då medicinteknisk avvikelse är anmäld till Läkemedelsverket, tillverkaren/leverantören och eventuellt till IVO, skickas hjälpmedlet till Hjälpmedelscentralen. Kopia på läkemedelsverkets avslutsbrev ska skickas till Hjälpmedelscentralen för kännedom.
Bild över processteg och arbetssätt vid medicinteknisk avvikelse
Om Hjälpmedelscentralens personal upptäcker att medicinteknisk avvikelse inträffat ska ansvarig förskrivare meddelas omgående. Om inte den aktuella förskrivaren är nåbar ska den vårdgivare som för tillfället har behandlingsansvar för patienten kontaktas.
Säkerhetsmeddelande
Hjälpmedelscentralen ska förmedla information från tillverkare om säkerhetsmeddelande enligt följande:
-
Säkerhetsmeddelanden avseende produkter publiceras på Hjälpmedelscentralens webbplats.
-
Behöver hjälpmedlet åtgärdas hos patient ska information publiceras i Websesam.
Produktkonsulent på Hjälpmedelscentralen skickar dessutom information om säkerhetsmeddelanden för kännedom till samordning.hjalpmedel@vgregion.se för vidare spridning till Hjälpmedelsforum Hälso- och sjukvård.
I de fall Hjälpmedelscentralen önskar delaktighet från vårdgivare ska detta ha kommunicerats med samverkansfunktionen och framgå av åtgärdsplanen.
