Hantering av medicintekniska avvikelser
Det är vårdgivaren som inom sitt kvalitetssystem och sitt ansvarsområde utreder och eventuellt anmäler avvikelser avseende medicintekniska produkter.
Teknisk dokumentation ska vid förfrågan göras tillgänglig för vårdgivarna
Det är vårdgivaren som inom sitt kvalitetssystem och sitt ansvarsområde utreder och eventuellt anmäler avvikelser avseende medicintekniska produkter.
Vårdgivaren kan för sin egen utredning, eller på begäran av tillverkare och/eller Läkemedelsverket, behöva kompletterande information om hjälpmedlet. Hjälpmedelscentralen ska på begäran via särskild arbetsordertyp i Websesam, bistå med teknisk bedömning och framtagande av teknisk dokumentation gällande de hjälpmedel som Hjälpmedelscentralen äger. Detta ingår i funktionshyran. Teknikers utlåtande/bedömning ska skrivas i kommentarsfältet för registrerad tidsrad i arbetsorder i Websesam, och görs därmed tillgänglig för förskrivaren/vårdgivaren.
Om ersättningshjälpmedel behövs under tiden utredning pågår, utgår endast funktionshyra för ersättningshjälpmedlet. Om det efter utredning visar sig att det rör sig om ett handhavandefel, skada utöver normal förslitning kan Hjälpmedelscentralen fakturera vårdgivaren.
Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter
Vårdgivaren gör anmälan till Läkemedelsverket genom e-tjänsten "Anmälan om negativa händelser och tillbud medicinteknik" på Läkemedelsverkets hemsida. Via e-tjänsten skapas en kopia på anmälan som skickas till tillverkaren/leverantören och eventuellt Inspektionen för vård och omsorg (IVO).
Vårdgivaren ska även skicka kopia på anmälan till Hjälpmedelscentralen via mejl eller post till adress som anges på Hjälpmedelscentralens webbplats. Då medicinteknisk avvikelse är anmäld till Läkemedelsverket, tillverkaren/leverantören och eventuellt IVO, skickas Hjälpmedlet till Hjälpmedelscentralen. Kopia på Läkemedelsverkets avslutsbrev ska skickas till Hjälpmedelscentralen för kännedom.
Om Hjälpmedelscentralens personal upptäcker att medicinteknisk avvikelse inträffat ska ansvarig förskrivare meddelas omgående. Om inte den aktuella förskrivaren är nåbar ska den vårdgivare som för tillfället har behandlingsansvar för patienten vårdgivare kontaktas.
Mer information om tillvägagångssätt finns på Hjälpmedelscentralens webbplats
Bild över processteg och arbetssätt vid medicinteknisk avvikelse
Säkerhetsmeddelande
Hjälpmedelscentralen och Läkemedelsnära produkter ska förmedla information från tillverkaren om säkerhetsmeddelande enligt följande:
- Säkerhetsmeddelande avseende produkter publiceras på Hjälpmedelscentralens och Läkemedelsnäras webbplatser.
- Behöver hjälpmedlet åtgärdas hos patient ska information publiceras i webSesam.
- Behöver förbrukningsartiklar levererade av Läkemedelsnära produkter åtgärdas kontaktas förskrivare/patient
Produktkonsulent på Hjälpmedelscentralen skickar dessutom information om säkerhetsmeddelande för kännedom till samordning.hjalpmedel@vgregion.se för vidare spridning till Hjälpmedelsforum Hälso- och sjukvård.
I de fall Hjälpmedelscentralen önskar delaktighet från vårdgivare ska detta ha kommunicerats med samverkansfunktionen och framgå av åtgärdsplanen.
Produktkonsulent på Läkemedelsnära produkter meddelar ansvarig förskrivare och patienter samt ansvarar för eventuella åtgärder. Produktkonsulent på Läkemedelsnära produkter skickar även information om säkerhetsmeddelande (gällande hjälpmedel vid medicinsk behandling) för kännedom till samordning.hjalpmedel@vgregion.se för vidare spridning till Hjälpmedelsforum Hälso- och sjukvård.
Information på Läkemedelsnäraprodukters webbplats
