Hantering av medicintekniska avvikelser

Teknisk dokumentation ska vid förfrågan göras tillgänglig för vårdgivarna.

Det är vårdgivaren som inom sitt kvalitetssystem och sitt ansvarsområde utreder och eventuellt anmäler avvikelser avseende medicintekniska produkter. 

Vårdgivaren kan för sin egen utredning, eller på begäran av tillverkare och/eller Läkemedelsverket, behöva kompletterande information om hjälpmedlet. Hjälpmedelscentralen ska på begäran via särskild arbetsordertyp i webSesam, bistå med teknisk bedömning och framtagande av teknisk dokumentation gällande de hjälpmedel som Hjälpmedelscentralen äger. Detta ingår i funktionshyran. Teknikers utlåtande/bedömning ska skrivas i kommentarsfältet för registrerad tidsrad i arbetsorder i webSesam, och görs därmed tillgänglig för förskrivaren/vårdgivaren.

Om ersättningshjälpmedel behövs under tiden utredning pågår, utgår endast funktionshyra för ersättningshjälpmedlet. Om det efter utredning visar sig att det rör sig om ett handhavandefel, skada utöver normal förslitning kan Hjälpmedelscentralen fakturera vårdgivaren.

Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter

Vårdgivaren gör anmälan till Läkemedelsverket genom e-tjänsten "Anmälan om negativa händelser och tillbud medicinteknik” på Läkemedelsverkets hemsida. Via e-tjänsten skapas en kopia på anmälan som skickas till tillverkaren/leverantören och eventuellt till Inspektionen för vård och omsorg (IVO).

Vårdgivaren ska även skicka kopia på anmälan till Hjälpmedelscentralen via mejl eller post till adress som anges på Hjälpmedelscentralens webbplats. Då medicinteknisk avvikelse är anmäld till Läkemedelsverket, tillverkaren/leverantören och eventuellt till IVO, skickas hjälpmedlet till Hjälpmedelscentralen. Kopia på läkemedelsverkets avslutsbrev ska skickas till Hjälpmedelscentralen för kännedom.

Information om tillvägagångssätt vid inskickande av hjälpmedel vid medicintekniska avvikelse finns på Hjälpmedelscentralens webbplats

Bild över processteg och arbetssätt vid medicinteknisk avvikelse

Om Hjälpmedelscentralens personal upptäcker att medicinteknisk avvikelse inträffat ska ansvarig förskrivare meddelas omgående. Om inte den aktuella förskrivaren är nåbar ska den vårdgivare som för tillfället har behandlingsansvar för patienten kontaktas.

Säkerhetsmeddelande 

Tillverkare ska meddela Hjälpmedelscentralens vid ”säkerhetsmeddelande till marknaden” gällande medicintekniska produkter. Ansvarig produktkonsulent etablerar kontakt med tillverkare/leverantör för att få uppfattning om allvarlighetsgraden och hur snabbt åtgärder behöver genomföras (i samband med rekonditionering, besiktning, omgående oavsett var hjälpmedlet finns osv). Åtgärdsplan tas fram tillsammans med leverantör. Om Hjälpmedelscentralen önskar aktiv delaktighet från vårdgivare kontaktar produktkonsulent samverkansfunktionen för samråd kring åtgärdsplan.

Information om säkerhetsmeddelande skickas av produktkonsulent till samverkansfunktionens funktionsbrevlåda samordning.hjalpmedel@vgregion.se  i samband med att information om säkerhetsmeddelande publiceras på Hjälpmedelscentralens webbplats.

Samverkansfunktionen vidarebefordrar information om säkerhetsmeddelande och eventuell lista över aktuella produkter till representanter i Hjälpmedelsforum, alternativt till enskilda berörda vårdgivare. Det ska framgå om säkerhetsmeddelandet endast är för kännedom, eller om åtgärder krävs från vårdgivare.

Om åtgärder görs i patientens hem finns information om detta även i webSesam.